In Italia 500mila pazienti potrebbero beneficiare della nuova terapia. Oltre i 65 anni di età lo scompenso cardiaco rappresenta la prima causa di ricovero in ospedale.
I risultati dello studio clinico EMPEROR-Preserved aprono la strada all’applicazione clinica diffusa a livello mondiale di una nuova terapia con ‘Empagliflozin’. Il direttore del Dipartimento Cardiovascolare del Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Michele Senni, tra gli autori dello studio che ha coordinato per i centri italiani, non ha dubbi: “Nessuna terapia aveva mai dimostrato prima in modo così chiaro la sua efficacia. Sia disponibile il prima possibile”.
Empagliflozin è una molecola già conosciuta, efficace nel trattamento del diabete di tipo 2. Tale molecola è efficace nel ridurre del 21% il rischio combinato di morte o di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti con scompenso cardiaco con funzione sistolica preservata, con o senza diabete. È quanto emerge dello studio internazionale pubblicato sul The New England Journal of Medicine, la rivista scientifica più prestigiosa al mondo tra quelle mediche. Lo studio è stato presentato nel corso del Congresso dell’European Society of Cardiology il 27 agosto scorso ad Amsterdam.
Donne, anziani, pazienti obesi e con diabete di tipo 2 i soggetti più a rischio
Lo scompenso cardiaco è una condizione caratterizzata dall’incapacità del cuore di pompare una quantità di sangue adeguata ai bisogni dell’organismo. Si stima che questa condizione, solo in Italia, colpisca circa 1.000.000 persone. I soggetti più a rischio sono in prevalenza anziani, donne, pazienti con obesità o con diabete di tipo 2.
Oltre i 65 anni di età è la prima causa di ricovero in ospedale
Quasi il 60 per cento dei pazienti viene re-ospedalizzato entro un anno dal primo ricovero. La condizione può aggravarsi fino a portare all’edema polmonare acuto e alla morte. Circa il 10% dei pazienti muore in occasione del primo ricovero ospedaliero, oltre il 25% entro un anno dalla diagnosi e circa la metà entro 5 anni.
In Italia ogni anno 90.000 nuovi casi di scompenso cardiaco
Per i cardiologi di tutto il mondo lo scompenso cardiaco è una condizione in assoluto tra le più povere di terapie, ma allo stesso tempo tra le più gravi e diffuse a livello epidemiologico in campo cardiovascolare, con un quadro peraltro in peggioramento per il futuro. In Italia si contano 90.000 nuovi casi ogni anno, ma la prevalenza della malattia aumenta di circa il 2% per ogni decade di età, e raggiunge il 10% nei pazienti over 70.
L’importanza di questo studio consiste nell’avere indagato, per la prima volta, l’efficacia del farmaco anche per i pazienti con un certo livello di funzionamento residuo della pompa cardiaca. Una condizione che, da sola, conta circa la metà dei casi di scompenso cardiaco.
La terapia riduce la mortalità, nuovi ricoveri e rallenta il declino della funzionalità renale
Oltre alla riduzione del rischio combinato di morte o di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca pari al 21%, lo studio ha dimostrato che Empagliflozin riduce del 27 per cento il rischio relativo di prima ospedalizzazione e di successivi ricoveri per insufficienza cardiaca e rallenta significativamente il tasso di declino della funzionalità renale. I risultati mostrano vantaggi evidenti della terapia già a partire dal 18° giorno di somministrazione, che si traducono in un significativo miglioramento della qualità di vita del paziente.
La Cardiologia del Papa Giovanni tra i migliori 200 reparti al mondo
Lo studio multicentrico ed internazionale ha arruolato 5.988 pazienti da diversi centri in tutto il mondo. Tra i centri che hanno partecipato allo studio figura anche l’Unità di Cardiologia del Papa Giovanni XXIII, con Mauro Gori e il direttore Michele Senni, che è anche direttore del Dipartimento cardiovascolare. Michele Senni è uno dei due coordinatori per l’Italia, nonché uno degli autori, dello studio EMPEROR-Preserved. La Cardiologia del Papa Giovanni è stata inserita nell’ottobre scorso tra i migliori 200 reparti di Cardiologia al mondo, nella prima edizione della classifica World’s Best Specialized Hospitals 2021 (migliori ospedali specializzati del mondo) a cura dalla prestigiosa rivista statunitense Newsweek in collaborazione con Statista, elaboratore leader di dati sul mercato e sui consumatori.
“Questo studio clinico offre un’opportunità di cura importante per milioni di pazienti in tutto il mondo – spiega Michele Senni -. Per i centri di riferimento sullo scompenso cardiaco, come il nostro, è un passo che avrà un significativo impatto sulle terapie e sul miglioramento della prognosi negli anni a venire. Aver partecipato e coordinato a livello nazionale lo studio è un riconoscimento ulteriore della nostra tradizione clinica, di formazione e di ricerca”.
Si attende l’autorizzazione delle autorità regolatorie del farmaco
Empagliflozin, con lo studio di fase III, ha superato la fase finale dei trial clinici, fase che permette di stimare il beneficio concreto dell’utilizzo come terapia di un nuovo farmaco. Il passaggio conclusivo, prima dell’effettivo impiego della terapia a beneficio dei pazienti, è quello della valutazione e della successiva autorizzazione da parte delle autorità regolatorie del farmaco.
“Ogni avanzamento della ricerca in campo terapeutico offre la speranza, da un lato, di migliorare la prognosi e la qualità di vita dei pazienti. Dall’altro, permette di risparmiare costi enormi, tanto in termini di vite umane, quanto di spesa pubblica sanitaria a carico della collettività – ha commentato il direttore sanitario dell’ASST Papa Giovanni XXIII, Fabio Pezzoli. Il nostro Ospedale si conferma, grazie alla consolidata tradizione di ricerca del dipartimento Cardiovascolare e della Cardiologia, uno dei riferimenti a livello internazionale per la diagnosi e il trattamento di una delle patologie più diffuse, annoverata non a caso tra i ‘big killer’ assoluti in medicina”.
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Foto di copertina: Jesse Orrico
